Kehittyvä lääkemaisema: toteutuuko lenalidomidi-syöpälääkkeen kymmenien miljoonien eurojen säästöpotentiaali?

Useat hyvin kalliit lääkkeet ovat siirtymässä viitehintajärjestelmään. Yksi niistä on syöpälääke lenalidomidi, joka on ollut Suomessa kymmenen lääkekorvausmenoiltaan suurimman lääkkeen joukossa. Viitehintajärjestelmässä sillä olisi potentiaalia jopa 40 miljoonan vuosittaisille säästöille, mutta toteutuvatko säästöt?

Lääkekustannukset ja lääkekorvausmenot ovat kasvaneet Suomessa vuosi toisensa jälkeen. Vuonna 2021 avohoidon korvattavien lääkkeiden lääkekustannukset olivat 2 347 miljoonaa euroa ja lääkekorvausmenot noin 1 707 miljoonaa euroa.

Tärkeimpänä syynä kustannusten kasvuun pidetään erityisesti uusia, aiempia kalliimpia lääkehoitoja. Tässä kirjoituksessa tarkoitamme uusilla lääkkeillä sellaisia lääkevalmisteita, joiden patenttisuoja on voimassa ja joihin ei siksi vielä kohdennu samanlaista kilpailua kuin yksinmyyntioikeuden päätyttyä.

Lääkevalmisteiden patenttisuoja kestää tyypillisesti 20 vuotta. Myyntiluvan valmiste saa noin 10 vuotta patentin myöntämisestä. Tänä aikana valmistetta voidaan myydä yksinoikeudella eikä valmisten hinnassa nähdä silloin tyypillisesti suuria muutoksia. Kun valmisteen patenttisuoja päättyy, rinnakkaisvalmisteet voivat tulla markkinoille ja hintakilpailu voi alkaa.

Kilpailua lääkevalmisteiden välillä on yritetty tehostaa lääkevaihdolla, joka otettiin Suomessa käyttöön vuonna 2003, ja viitehintajärjestelmällä, joka otettiin käyttöön vuonna 2009.

Viitehintajärjestelmässä Kela maksaa lähtökohtaisesti korvauksen enintään lääkkeen viitehinnasta, ellei lääkäri kiellä lääkkeen vaihtamista toiseen valmisteeseen.

Kilpailun piiriin lisääntyvässä määrin pienten potilasryhmien hoitoon tarkoitettuja kalliita lääkkeitä

Kun viitehintajärjestelmä otettiin käyttöön, järjestelmään liitettävät valmisteet olivat tyypillisesti keskeisten kansansairauksien ja suurten potilasjoukkojen hoitoon tarkoitettuja valmisteita. Lääkemarkkina on kuitenkin muuttunut ja nyt uudet viitehintajärjestelmään liitettävät valmisteet ovat yhä useammin pienten potilasryhmien hoitoon tarkoitettuja, hinnaltaan hyvin kalliita lääkkeitä.

Viitehintajärjestelmän kilpailuvaikutukset ovat vaihtelevia. Merkittävin vaikutus hintoihin saadaan usein hintasääntelyllä. Vaikutus johtuu siitä, että kun rinnakkaisvalmiste liittyy korvausjärjestelmään, sen hinnan tulee olla 30–50 prosenttia matalampi kuin se hinta, joka hyväksyttiin alkuperäisvalmisteelle yksinmyyntioikeuden aikana.

Sairausvakuutuksen näkökulmasta hintakilpailun vaikutus on usein jäänyt maltilliseksi. Myös kilpailun hiipumista on havaittu sellaisten lääkeaineiden kohdalla, jotka ovat kuuluneet järjestelmään pidempään. Tarkastelemme tässä kirjoituksessa lenalidomidia, joka ottaa ensiaskeleitaan viitehintajärjestelmässä.

Lenalidomidi ollut yksi lääkekorvausmenoiltaan suurimmista lääkkeistä

Lenalidomidi on lääke, joka on tarkoitettu vaikeahoitoisten veri- ja imukudoksen syöpien, kuten multippelin myelooman, hoitoon. Valmisteelle myönnettiin myyntilupa vuonna 2007 ja se tuli Suomessa korvattavaksi vuonna 2008 multippelin myelooman hoidossa. Lenalidomidi on ylemmästä erityiskorvausluokasta korvattavaa ja sen kustannuksista suurimman osan maksaa Kela sairausvakuutuksesta.

Lenalidomidin lääkekorvausmenot ylittivät 10 miljoonaa euroa vuonna 2011. Se on ollut kymmenen lääkekorvausmenoiltaan suurimman lääkkeen joukossa vuodesta 2015 saakka.

Vuonna 2021 lenalidomidin avohoidon lääkekustannukset olivat yhteensä 42,7 miljoonaa euroa. Valmisteesta maksettiin korvauksia 1185 potilaalle. Keskimääräinen kustannus potilasta kohden oli noin 36 000 euroa.

Lenalidomidivalmisteiden hinnat ovat viitehintajärjestelmässä laskeneet murto-osaan Lenalidomidin yksinoikeusmyyntiaika on rauennut ja lenalidomidi liitettiin viitehintajärjestelmään 1.4.2022 alkaen. Markkinoille on tullut useita toimijoita ja hintavaikutukset ovat olleet merkittäviä – pakkausta kohden hintaeroa on ollut jopa tuhansia euroja. (kuvio 1, taulukko 1).

Taulukko 1. Lenalidomidivalmisteiden muodostamat viitehintaryhmät, kaupan olevien valmisteiden lukumäärä ja viitehinnan ero alkuperäisvalmisteen hintaan (tilanne 1.4.2022).

¹ Alkuperäistä Revlimid-valmistetta ei ole ollut kaupan 7,5 mg:n vahvuudessa, joten 7,5 mg:n vahvuinen lenalidomidi on jätetty hintatarkastelun ulkopuolelle.

Lenalidomidivalmisteita oli huhtikuussa 2022 myynnissä seitsemää eri vahvuutta (taulukko 1).

Jokainen vahvuus muodostaa oman viitehintaryhmänsä, joista kussakin on tällä hetkellä 2–10 vaihtoehtoista valmistetta saatavilla.

Valmisteyhteenvedon mukaisen 25 mg:n tavallisimmin käytettävän aloitusvahvuuden viitehintaryhmässä keskenään vaihtokelpoisia valmisteita on kymmenen. Ryhmään kuuluvista valmisteista kuuden hinta oli enintään viitehinnan (149,25 euroa) verran huhtikuun puolivälissä ja neljä valmistetta oli viitehintaa kalliimpia. Alkuperäisvalmiste Revlimidin vähittäismyyntihinta oli 5742,67 euroa. (Kuvio 1)

Myös muissa lenalidomidille muodostetuissa viitehintaryhmissä havaitaan vastaavaa kehitystä. Kuudelle eri vahvuudelle muodostettujen ryhmien viitehinnat ovat 81–98 % matalampia (taulukko 1) kuin alkuperäisen Revlimid-valmisteen hinta oli ennen lääkkeen liittämistä viitahintajärjestelmään. Tämä vastaa euroissa 3 920–5 593 euroa yhtä kuukauden hoitoaikaa vastaavaa pakkausta kohden.

Kuvio 1: Lenalidomidivalmisteiden hinnan kehitys vuonna 2022 (tarkastelussa 25 mg valmiste).

Säästöpotentiaali useita kymmeniä miljoonia euroja

Arvioimme karkeasti, että jopa 40 miljoonaa euroa lääkekorvauskustannuksia voisi säästyä vuosittain, jos kaikki lenalidomidi jatkossa ostettaisiin viitehintaisena valmisteena ja valmisteiden hintataso pysyisi nykyisellä tasolla.

Säästöpotentiaali on arvioitu laskemalla prosentuaalinen erotus viitehintojen ja alkuperäisvalmisteen hintojen välillä ennen valmisteiden siirtymistä viitehintaan ja sen jälkeen, olettaen kaikki vuonna 2021 myyty lenalidomidi on alkuperäisvalmisteen myyntiä.

On tärkeää seurata, miten lenalidomidivalmisteiden hinnat kehittyvät jatkossa ja miten lääkettä vaihdetaan. Mielenkiintoista on seurata myös muiden kustannuksiltaan merkittävien lääkkeiden patenttisuojan umpeutumista ja niiden tuloa hintakilpailun piiriin.

Näin lenalidomidivalmiste valitaan potilaalle

Lenalidomidihoidolla voidaan parantaa multippelin myelooman hoidon ennustetta merkittävästi. Hoito muodostuu neljän viikon hoitojaksoista, jotka koostuvat kolmen viikon lääkekäytön jaksosta ja viikon tauosta. Siksi kaikki lenalidomidivalmisteet ovat 21 tabletin pakkauksia, jotka vastaavat kuukauden hoitoaikaa.

Lenalidomidihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa. Valmisteyhteenvetojen mukaan hoito aloitetaan tavallisimmin 25 mg:n vuorokausiannoksella. Muita vahvuuksia käytetään esimerkiksi silloin, jos annosta tulee alentaa haittavaikutusten vuoksi.

Kirjoittajat

Terhi Kurko
erikoistutkija, Kela
Twitter: @kurkota

Hanna Koskinen
ryhmäpäällikkö, Kela
Twitter: @hannakkoskin

Kati Sarnola
erikoistutkija, Kela
Twitter: @KatiSarnola

Kirjoittajien sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@kela.fi